Seit 1. November 2022 läuft die Joint Action EU4H11. Das Kick-off-Meeting wurde als Hybridmeeting am 5./6. Dezember 2022 in Wien durch AGES/BASG als Projektkoordinator erfolgreich organisiert. In den ersten Monaten wurden die Projektpläne detailliert und Prozesse definiert. Diese werden fortlaufend in den vier verpflichtenden Arbeitspaketen umgesetzt. Die Kofinanzierung des Joint Audit Programms und der Schulungsaktivitäten für GMP-Inspektor:innen wird fortlaufend abgewickelt. Die Arbeitspakete 5 und 6 wurden zu Beginn des Jahres 2023 gestartet. Inhaltlich werden hier die Hauptzielsetzungen von EU4H11 bearbeitet, die Stärkung des Gemeinsamen Auditprogramms (JAP) für EWR-GMP-Inspektor:innen: sowie die Förderung der Zusammenarbeit im Netzwerk der EWR-GDP-Inspektorate und eine Harmonisierung der GDP-Inspektionsstandards. 

• Die französische Arzneimittelbehörde ANSM leitet das Arbeitspaket 5: Es werden die Schulungs- und Qualifizierungsprozesse für JAP-Auditor:innen optimiert und bestehende JAP Prozesse hinsichtlich Verbesserungspotenzial evaluiert. 
• Die ungarische Arzneimittelbehörde NCPHP leitet das Arbeitspaket 6: Dieses betrifft die Inspektionsstandards der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP – betrifft den Arzneimittelvertrieb). Dabei wird ein Vorschlag zur Evaluierung der Arzneimittelinspektorate im Bereich GDP erarbeitet werden.
• Die Aktivitäten in Arbeitspaket 7 starten im Jahr 2024: Einführung harmonisierter Ausbildungs- und Qualifizierungsprozesse für GMP-Inspektoren in Zusammenarbeit mit der PIC/S Academy für das Inspektionswesen. 

Aufnahme neuer Projektpartner
Sieben weitere Arzneimittelinspektorate, zuständig für Veterinärarzneimittel, traten der Joint Action bei. Somit wurde eine Anzahl von 39 teilnehmenden Partnerbehörden im EWR erreicht. 

Vorschläge auf europäischer Ebene
Das Joint Audit Programm ist Teil des im April 2023 publizierten Vorschlags der EU-Kommission für eine neue Pharmagesetzgebung, worin die gesetzliche Verankerung des Joint Audit Programms vorgesehen ist (vgl. Artikel 54 der betreffenden EU-Verordnung). Weiters ist vermerkt, dass jedes Mitgliedsland Auditoren bereitstellen soll. Im Juni 2023 wurde ferner die 19. Auflage der „Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information“, welche die harmonisierten Vorgehensweisen der Arzneimittelinspektorate im EWR beschreibt, veröffentlicht. Diese enthält ein neues Kapitel, welches Anforderungen beschreibt, um vergleichbare GMP-Überwachungsstandards der Inspektionsbehörden im EWR zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Auch hier ist die Anforderung an nationale Inspektionsbehörden, Auditoren für das JAP bereitzustellen, beschrieben.  

Projekt-Highlights

• Der Prozess für die Qualifizierung von Auditoren des JAP wurde definiert.
• Die erste Online-Schulung für JAP/JRP-Auditoren der Joint Action fand vom 5. - 6. Oktober 2023 statt. Das Training wurde von der französischen Behörde ANSM mit Unterstützung der Europäischen Kommission, EMA und PIC/S organisiert. Insgesamt nahmen 150 Personen aus 50 Ländern an dem Online-Training teil. GMP Inspektor:innen bzw. Experten der GMP Inspektorate wurden umfangreich geschult, um einerseits selbst als Auditor:innen beizutragen oder auch, um im Allgemeinen das Verständnis der Funktionsweise und Anforderungen des JAP/JRP zu vertiefen.

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat vom 3. bis 4. Oktober 2024 im Rahmen der Joint Action die zweite Schulung für Auditor:innen des Joint Audit Programms abgehalten.  Das Training fand in den Räumlichkeiten der ANSM in Paris statt, mit folgenden Zielsetzungen:

• Vertiefung der im Rahmen der theoretischen Erstausbildung erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten und deren Anwendung in praktischen Workshops; sowie 
• Eintauchen der Teilnehmer in die reale Auditsituation durch Simulation eines Audits der ANSM.

An der Fortbildungsveranstaltung nahmen 32 Teilnehmer:innen aus 18 Mitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Italien, Kroatien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, Zypern) teil . Außerdem war ein Beobachter der Europäischen Kommission anwesend. Vier erfahrene Prüfer:innen fungierten als Ausbildner:innen: Anne Hayes (IE-HPRA), Ana Rita Martins (PT-INFARMED), Andreas Kraßnigg (AT-AGES) und Jacques Morénas (FR-ANSM).

Dieser Schulungskurs, der sich an (künftige) Prüfer:innen des gemeinsamen Prüfungsprogramms richtete, war außergewöhnlich, da er ein Audit der ANSM simulierte. Die Kolleg:innen konnten nicht nur ihre (künftige) Rolle üben, sondern auch ihre fachlichen und sozialen Kompetenzen anwenden. Darüber hinaus ermöglichte dieses Kurskonzept eine Vielzahl von Diskussionen durch den Austausch von Erfahrungen mit Bewertungen und Prüfungssituationen.

Alle Teilnehmer:innen gewannen nicht nur einen tieferen Einblick, sondern es kam auch Verbesserungspotenzial in Bezug auf das Joint Audit Programm selbst zum Vorschein. Diesem großen Erfolg ging eine monatelange intensive Vorbereitungsarbeit voraus, die ein großes Team der ANSM zur Entwicklung der Schulung geleistet hat. Neben der detaillierten Ausarbeitung des Kurskonzepts durch eine Reihe von Kollegen, die an der Durchführung der Schulung beteiligt waren, wurde auch die entsprechende Selbstbewertung und Dokumentation der ANSM für das simulierte Audit vorbereitet und bereitgestellt.

In unserer Rolle als Koordinator der Joint Action EU4H11 und im Namen des gesamten EU/EWR-Inspektoren-Netzwerks möchten wir hiermit der ANSM unseren aufrichtigen Dank für die Organisation dieser hervorragenden Schulungsveranstaltung sowie den Ausbildern für ihren kontinuierlichen Beitrag zu den Schulungen aussprechen. Darüber hinaus freuen wir uns, unsere Kolleg:innen im Pool der JAP-Auditoren begrüßen zu dürfen!

Dieser Schulungskurs und die insgesamt drei Schulungen, die von ANSM im Rahmen der Joint Action EU4H11 organisiert werden, ermöglichen es uns, eines der Ziele unseres Projekts zu erreichen: eine beträchtliche Anzahl verfügbarer, qualifizierter Auditor:innen, um das Joint Audit Programm langfristig aufrechtzuerhalten.

Seit November 2023 macht das EU4H11-Projektteam kontinuierlich Fortschritte in der Umsetzung des Zieles, die Kapazität des GMDP-Inspektoren-Netzwerks zu stärken, um die Gleichwertigkeit der Inspektionen und der Überwachungsprogramme zur Einhaltung der GMDP-Vorschriften zu verbessern. 

Zusammenfassung der Ergebnisse

1. Arbeitspaket 4 & 5 - Stärkung des Joint Audit Programms (JAP) durch dessen Kofinanzierung, Optimierung der Schulungs- und Qualifizierungsprozesse von JAP-Auditor:innen und Optimierung der bestehenden JAP-Prozesse

• Die Aktivitäten des Joint Audit Programms (JAP) werden kontinuierlich kofinanziert: einerseits  die Reisekosten der Auditor:innen für die Durchführung von Audits und Teilnahme an Schulungen, sondern es erhalten auch jene Behörden, die Auditor:innen und Sponsoren für die Abwicklung des JAPs zur Verfügungstellen, eine Vergütung der entsprechenden Personalkosten.
  • Der Qualifizierungsprozess für neue JAP-Auditor:innen wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Jahr 2024 für die Vergabe von Audits im Jahr 2025 angewandt.
  • Detaillierte Bestimmungen für die Erstattung der Kosten von JAP-Auditor:innen wurden erstellt und von der für das JAP zuständigen Compliance Group mit Umsetzung ab September 2024 angenommen. Die wichtigste Änderung ist die Anwendung der auf Ebene der Europäischen Kommission definierten Tagegeldsätze.
• Es wurde eine Checkliste für den Reviewprozess der Auditberichte entwickelt, um die Prüfung durch die Sponsoren (Mitglieder der Compliance Group) zu harmonisieren. Die Compliance Group hat im September 2024 die Verwendung der Checkliste für eine einjährige Pilotphase beschlossen.
• Ein Fortbildungskurs für JAP-Auditor:innen wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM vom 3. bis 4. Oktober 2024 in Paris organisiert (siehe den entsprechender Abschnitt).

2. Arbeitspaket 4 & 7 - Stärkung der Kapazitäten der GMP-Inspektoren im EWR durch Kofinanzierung von GMP-Schulungen und Optimierung der Schulungs- und Qualifizierungsprozesse für GMP-Inspektoren

• Aus- und Fortbildungen für GMP-Inspektoren werden kontinuierlich kofinanziert. Die Arzneimittelbehörden wählen je nach Bedarf Schulungen im Bereich der Grundausbildung bis kontinuierliche Weiterbildung aus, die von verschiedensten Inspektoraten, Verbänden und Schulungsanbietern organisiert werden. Das Spektrum ist breit und reicht von Präsenzveranstaltungen, Onlinekursen bis hin zu gemeinsamen Inspektionen zu Schulungszwecken (Joint Inspections Training, siehe unten). 
• Die Joint Action EU4H11 hat auch den Start des JIT - Joint Inspections Trainingsprogramms der EMA im Jahr 2023 unterstützt. Dieses zielt darauf ab, Angebote und Nachfragen zur Beobachtungsinspektionen von GMP-Inspektor:innen zu Schulungszwecken in einem anderen EWR-Mitgliedstaat zu koordinieren. Eine Kofinanzierung wird sowohl für Ausbilder als auch für Auszubildende angeboten.
• Im März 2024 wurden Umfragen zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren, zum Ausbildungsbedarf und zur Nachhaltigkeit der GMP-Inspektorate im EWR durchgeführt. Es wurde ein Rücklauf von 35 Leiter von GMP-Inspektoraten (Rücklaufquote: 83 %) und insgesamt 148 GMP-Inspektoren aus dem EWR verzeichnet. Die Ergebnisse wurden innerhalb des Netzwerkes geteilt und Empfehlungen abgeleitet. Darüber hinaus werden sie bei der Organisation weiterer Schulungen und bei Maßnahmen zur Stärkung der Kapazitäten der Inspektorate berücksichtigt.

3. Arbeitspaket 6 - Stärkung der GDP-Inspektorate im EWR durch Harmonisierung der GDP-Inspektionsstandards

• Es wurde ein Fragebogen zu den GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Großhandelsaktivitäten erstellt, um die Umsetzung der GDP-Gesetzgebung der EU und insbesondere der GDÜ-Leitlinien in nationales Recht zu bewerten. Der Fragebogen wurde an alle EWR-Mitgliedsstaaten gerichtet, 29 Antworten gingen ein. Die Analyse der Antworten ist im Gange. 
• Der Vorschlag zur Ausweitung des Joint Audit Programms auf GDP Inspektorate, an dem seit dem Frühjahr 2023 gearbeitet wurde, wurde fertiggestellt Er umfasst eine JAP-GDP-Audit Checkliste mit zu prüfenden Indikatoren, den zugehörigen Interpretationsleitfaden sowie diesbezügliche Verfahren und Dokumentenvorlagen. Der erarbeitete Entwurf wird die Grundlage für die weitere Diskussion durch die für das JAP zuständigen Compliance Group und schließlich mit den gesamten zuständigen GDP-Inspektoraten im EWR bilden. 

Neben der Arbeit an den technischen Arbeitspaketen wird hervorgehoben, dass die Aufgaben der obligatorischen Arbeitspakete in den festgelegten Rahmenwerken (Projektmanagement/Koordination, Dissemination/Verbreitung, Evaluation/Bewertung und Nachhaltigkeit) kontinuierlich umgesetzt werden.

• Bis dato wurden insgesamt 20 Audits des Joint Audit Programms im Zeitraum vom 01.11.2022 bis 31.10.2024 kofinanziert. 
• Bis Ende Oktober 2024 stellten 25 der insgesamt 42 Behörden im EWR (60 Prozent) Auditor:innen zur Durchführung von JAP Audits.
• 32 Teilnehmer:innen aus 18 EWR-Staaten besuchten vom 3. bis 4. Oktober 2024 den Fortbildungskurs für JAP-Auditor:innen in Paris. 
• Während der Laufzeit der Joint Action (1.11.2024 bis 31.10.2025) begrüßen wir weitere 33 Co-Auditor:innen und 14 leitende Auditor:innen zur Durchführung von JAP Audits. 13 Auditor:innen in Ausbildung begleiten Audit-Teams, bevor sie selbst in aktiver Rolle tätig werden. 
• Bis Ende April 2024 wurden insgesamt 74 Schulungen von 57 GMP-Inspektoren aus dem EWR kofinanziert.
• Bis Ende Oktober 2024 wurden 7 gemeinsame Inspektionen zu Schulungszwecken durchgeführt: 7 inspektionsleitende Behörden fungierten in der Rolle des Ausbildners und 4 Behörden stellten Auszubildende in Beobachterrolle im Rahmen des EWR-Schulungsprogramms für gemeinsame Inspektionen (Joint Inspections Training - JIT).