AGES Medizinmarktaufsicht
Unsere drei Institute sorgen dafür, dass der Bevölkerung in Österreich, aber auch europaweit, nur sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte zur Verfügung stehen. Dafür übernehmen wir eine Vielzahl von Aufgaben in Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit), der Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und mit dem Inspektionswesen.
Mit dem Vollzug der hoheitlichen Aufgaben, die mit unserer Arbeit zusammenfallen, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) betraut, eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK).
Wir sorgen dafür, dass in Österreich qualitativ hochwertige, wirksame und sichere Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Unsere Aufgaben
- Wissenschaftliche Beratung im Rahmen der Arzneimittelentwicklung
- Freigabe der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Rahmen der Zulassung und des Life-Cycle-Managements
- Überwachung von Nebenwirkungen zur kontinuierlichen Kontrolle und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
- Analytische Überwachung der Arzneimittelqualität durch Laborkontrollen
- Inspektionswesen im Rahmen der Herstellung, präklinischen und klinischen Prüfung, Distribution sowie Vigilanz
- Überwachung des Arzneimittelmarktes in Bezug auf legale und illegale Werbemaßnahmen, Vermarktung und Internetverkauf
- Überwachung des Marktes und der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von Blut- und Gewebeprodukten
- Überwachung der Liefersituation von Arzneimitteln
- Offizielles Arzneimittelkontrolllabor (OMCL)
- Mitarbeit bei der Redaktion des Europäischen Arzneibuches (deutschsprachige Ausgabe)
- Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien
- Forschung
- Methodenentwicklung
Unsere Institute
Institut Begutachtung & Analytik
Unsere Schwerpunkte
- Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Humanarzneimittel in zentralen Zulassungsverfahren und wissenschaftliche Beratung
- Wissenschaftliche-fachliche Bewertung der Pharmakovigilanzdaten von Humanarzneimitteln hinsichtlich Nutzen/Risiko und Festlegung von risikominimierenden Maßnahmen
- Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffen
- Arzneimittelmarktüberwachung
Institut Überwachung
Unsere Schwerpunkte
- Inspektion von Herstellern und Vertreibern von Arzneimitteln sowie Kontrolllaboren und Ausstellen von GM/DP-Zertifikaten
- Inspektion von Gewebeeinrichtungen
- Überwachung der Suchtmittelgebarung
- Inspektion präklinischer Prüfeinrichtungen
- Inspektion von Pharmakovigilanzsystemen
- Inspektion und Genehmigungen klinischer Prüfungen nach AMG und MPG, sowie Inspektion von Ethikkommissionen
- Überwachung des Fernabsatzes
- Bewilligung von Compassionate Use Programmen
- Bewertung von Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen
- Bewertung von Qualitätsmängeln und Vertriebseinschränkungen
- Durchführung der Medizinprodukte-, Haemo- und Gewebevigilanz
- Durchführung der Marktüberwachung für Medizinprodukte inklusive Inspektion
- Ausstellen von Freihandelszertifikaten für Medizinprodukte
- Ausstellung von Einfuhr- und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz
- Bewertung von Verbringungsmeldungen gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz
- Überwachung des Medizinmarktes im Hinblick auf illegale Aktivitäten
Institut Zulassung & Lifecycle Management
Unsere Schwerpunkte
- Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Zulassungsverfahren von Humanarzneimitteln im Hinblick auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
- Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Zulassungsverfahren von Veterinärarzneimitteln im Hinblick auf Qualität, Unbedenklichkeit, Rückstände und Wirksamkeit
- Wissenschaftlich-fachliche Bewertung von Änderungsverfahren von Human- und Veterinärarzneimitteln
- Wissenschaftlich-fachliche Bewertung der Pharmakovigilanzdaten von Veterinärarzneimitteln
- Einstufung von Qualitäts- und Herstellungsmängeln im Hinblick auf Arzneimittelqualität, -sicherheit und -wirksamkeit
- Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien
Kontakt
Aktualisiert: 10.10.2023