Die Entwicklung und die Zulassung von COVID 19-Impfstoffen ist aufgrund der gemeinsamen Anstrengungen der europäischen und nationalen Arzneimittelbehörden deutlich schneller als erwartet durchgeführt worden. Dennoch gab es bei Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung keine Abstriche: Das europäische Zulassungsverfahren stellt dies – auch bei beschleunigtem Ablauf – auf Basis unabhängiger wissenschaftlicher Bewertungen durch die Arzneimittelbehörde sicher.
Bevor ein zugelassener Impfstoff tatsächlich bei den Menschen verwendet werden kann, ist noch ein entscheidender Schritt notwendig: Die Freigabe jeder produzierten Charge durch ein behördliches Arzneimittel-Kontroll-Labor, um eine gleichbleibend hohe Qualität eines Impfstoffes sicherzustellen.
Grundsätzlich entscheidet der Hersteller eines Impfstoffs, welches OMCL (= behördliches Arzneimittel-Kontroll-Labor) mit Prüfung und Freigabe der Chargen beauftragt wird. Österreich wurde aufgrund der hohen Kompetenz gewählt. Das österreichische OMCL in der AGES ist Teil des europäischen OMCL-Netzwerks (EU und EWR). Prüfungen der Labors werden gegenseitig anerkannt, die Chargenfreigabe durch Österreich gilt daher für den gesamten EU/EWR-Raum.
Die Prüfung einer Impfstoff-Charge erfolgt auf Sicherheit und Wirksamkeit anhand folgender Kriterien:
- Identität: handelt es sich tatsächlich um den Impfstoff gemäß den vorgelegten Daten
- Gehalt: sind die Spezifikationen des Impfstoffs eingehalten (mg Wirkstoff /ml)
- Aussehen: Farbe, Partikel, Beschädigungen etc.
- Reinheit: Test auf potentielle Verunreinigungen
Das Freigabezertifikat des BASG wird nach Vorlage aller notwendigen Dokumenten durch den Hersteller nach Zulassung durch die Europäische Kommission erteilt und ist im gesamten EU/EWR-Raum anerkannt und gültig.
